Reportagens

Senado volta a analisar regras para pesquisas clínicas com seres humanos

 

Está de volta ao Senado o projeto que cria regras para a pesquisa clínica com seres humanos e o controle das boas práticas clínicas por meio de comitês de ética em pesquisa (CEPs). O PL 6.007/2023 é um substitutivo (texto alternativo) da Câmara dos Deputados ao PLS 200/2015, dos ex-senadores Ana Amélia, Waldemir Moka e Walter Pinheiro. A intenção dos autores era acelerar a liberação de pesquisas clínicas no Brasil.

Aprovado em 2017 pelo Senado, o projeto foi analisado pelos deputados, que apresentaram um novo texto em substituição ao dos senadores, com mais artigos e definições ligadas à pesquisa. Aprovado em dezembro, o substitutivo agora será analisado pelo Senado. O texto, do deputado Pedro Westphalen (PP-RS), prevê direitos para os participantes voluntários das pesquisas e deveres para os pesquisadores, os patrocinadores e as entidades envolvidas.

O substitutivo traz 54 definições de termo ligados à pesquisa, além de exigências éticas e científicas para a realização de pesquisas com pessoas. Além disso, institui  o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos, e cria regras para fabricação, uso, importação e exportação de bens ou produtos para esse tipo de pesquisa. Também estão previstas regras para o armazenamento e a utilização de dados e de material biológico humano.

Uma das inovações com relação ao texto do Senado é o prazo de 90 dias para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analise petições primárias de ensaios clínicos com seres humanos para fins de registro sanitário do produto sob investigação. A exceção será para produtos complexos, cujo prazo é de 120 dias. Esses prazos não constavam no texto original. Caso os prazos sejam descumpridos, o desenvolvimento clínico poderá ser iniciado, desde que contenha as aprovações éticas pertinentes.

Regras

As pesquisas, de acordo com o texto, deverão atender a exigências éticas e científicas, como embasamento em relação risco-benefício favorável ao participante; respeito a seus direitos, segurança e bem-estar; e respeito a sua privacidade e ao sigilo de sua identidade.

Para que a pesquisa possa ocorrer com a participação de seres humanos, seja um ensaio clínico de medicamento já existente ou similar ou terapias experimentais, o pesquisador deverá submeter o pedido (protocolo de pesquisa) ao comitê de ética vinculado à instituição que realizará a pesquisa. O comitê será composto por equipe multidisciplinar, nas áreas médica, científica e não científica e terá em sua composição um representante dos participantes da pesquisa.

Se a pesquisa envolver um grupo especial, representante desse grupo poderá participar como membro ad hoc e, se for o caso, também um consultor familiarizado com a língua, os costumes e tradições da comunidade (povo indígena, por exemplo). Esse integrante convidado não participa da deliberação, que caberá somente aos membros efetivos.

O prazo para que esses comitês analisem os protocolos de pesquisa submetidos a eles com as informações necessárias é de 30 dias, com a possibilidade de pedidos de documentos adicionais ao pesquisador. O parecer será pela aprovação da pesquisa, não aprovação, aprovação com pendência se houver necessidade de correção; ou suspensão, quando pesquisa aprovada e em andamento deve ser interrompida por motivo de segurança. Dessa decisão caberá recurso ao próprio comitê.

Quando a pesquisa for de interesse estratégico para o SUS (definido pelo Ministério da Saúde), terá prioridade na análise ética e contará com procedimentos especiais de análise, nos termos de regulamento.

Voluntários

A participação nos estudos é voluntária e sem remuneração, mas os participantes podem receber algum tipo de pagamento se a pesquisa envolver ensaios clínicos de fase 1 ou de bioequivalência, como os realizados para atestar a funcionalidade de vacinas ou a efetividade de medicamentos genéricos.

Para isso, o interessado deve integrar o Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalência, não participar de mais de uma pesquisa ao mesmo tempo e, em caso de teste de avaliação da dose máxima tolerada ou avaliação de biodisponibilidade e bioequivalência, terá de esperar seis meses entre uma pesquisa e outra.

A participação em qualquer pesquisa dependerá de um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) assinado pelo participante ou seu representante legal. Esse termo deverá ser redigido de forma clara e legível com informações necessárias para o completo esclarecimento sobre a pesquisa. O participante poderá desistir da pesquisa a qualquer momento, sem ônus ou prejuízo, além de ter direito ao ressarcimento de despesas como transporte e alimentação, ainda que envolvam seus acompanhantes.

Medicamento experimental

Após a participação do voluntário na pesquisa clínica, o projeto prevê que o pesquisador deverá avaliar a necessidade da continuidade do fornecimento do medicamento experimental. Ao contrário do garantido atualmente por normas infralegais, o fornecimento de medicamento pesquisado poderá ser interrompido em algumas situações.

Uma delas é após cinco anos da disponibilidade comercial do medicamento no país. O prazo previsto no projeto do Senado era de dois anos. Outra hipótese incluída no substitutivo é quando o medicamento experimental estiver disponível no Sistema Único de Saúde (SUS).

Entre as hipóteses que autorizam a interrupção também estão a decisão do participante, a cura da doença, o agravamento da saúde, a introdução de alternativa terapêutica satisfatória, a falta de benefício do uso continuado (considerando-se a relação custo/benefício); reações adversas que inviabilizem a continuidade,  impossibilidade de obtenção ou fabricação do medicamento por questões técnicas ou de segurança.

Material biológico

No termo que terá de assinar, o participante deverá autorizar ou não o armazenamento de seu material biológico para outras pesquisas de forma gratuita. Para isso, terá direito a ser informado sobre potenciais benefícios e riscos inerentes à disposição de seu material biológico. Também poderá ter acesso às informações associadas a seu material, principalmente quanto a achados em pesquisas que revelem potenciais danos à sua saúde, e será informado sobre a transferência, a perda, a alteração ou o descarte do material.  O consentimento pode ser retirado pelo participante a qualquer tempo.

O projeto prevê que o material biológico e os dados da pesquisa serão utilizados exclusivamente para a finalidade do respectivo projeto, exceto se no termo de consentimento houver autorização expressa para uso em pesquisas futuras. O comitê poderá autorizar a dispensa desse consentimento prévio se a pesquisa for de relevante valor social e não for viável ou exequível sem essa dispensa.
Além disso, por meio de um termo de transferência, o material biológico poderá ir para outros pesquisadores, inclusive no exterior.

Indenização

A proposta determina ainda a indenização do participante por danos sofridos por sua participação na pesquisa. Nesses caos, ele deve receber assistência à saúde necessária para solucionar esses danos. Caberá ao patrocinador pagar a indenização e a assistência.

No caso de pesquisas patrocinadas por governos, agências governamentais nacionais ou internacionais ou instituições sem fins lucrativos, a instituição de pesquisa brasileira poderá assumir as responsabilidades pela indenização, isentando os patrocinadores dessa obrigação. Essa exceção foi incluída no texto pela Câmara.

Com informações da Agência Câmara

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)

Fonte: Agência Senado

 

 

Continue Lendo
Clique para comentar

Leave a Reply

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *

Reportagens

Buscas da PF na Câmara têm como alvo ex-assessora de Lira

Mandado do STF também miravam R$ 4 bi de “orçamento secreto”

Publicado

em

Por

 

Felipe Pontes – Repórter da Agência Brasil

 

A ex-assessora do deputado Arthur Lira (PP-AL) Mariângela Fialek foi o alvo do cumprimento de mandados de busca e apreensão na Câmara dos Deputados pela Polícia Federal (PF), nesta sexta-feira (12). Conhecida como “Tuca”, ela trabalhou para o deputado quando ele presidia a Casa. 

As diligências foram autorizadas pelo ministro Flávio Dino, do Supremo Tribunal Federal (STF). As investigações apontam a ex-assessora como responsável por enviar ordens para comissões determinando a liberação de emendas parlamentares do chamado “orçamento secreto”, como ficou conhecida a destinação de verbas públicas sem identificação do político que fez a indicação ou dos beneficiários finais.

As investigações tiveram como ponto de partida o depoimento de seis deputados e de uma servidora. Segundo os relatos, Tuca encaminhava a comissões ofícios da Presidência da Câmara ordenando a liberação de emendas em especial para Alagoas, estado do parlamentar. 

A ex-assessora de Lira, que hoje possui um cargo no gabinete da presidência do PP na Câmara, já havia tido o sigilo telemático quebrado, mas a PF apontou a necessidade de realizar buscas após constatar a ausência de mensagens salvas em aparelhos ou nuvens de dados, embora tenha encontrado indícios da prática de crimes.

Ao autorizar as buscas, Dino justificou a medida “ante a concreta possibilidade de que a representada tenha adotado condutas voltadas a impedir a realização de backup de seus dados mais sensíveis em ambiente de nuvem, mantendo acervo em meios físicos (papéis, máquinas, etc)”. O ministro frisou que os indícios apontam para “uma atuação contínua, sistemática e estruturada” na organização do orçamento secreto. 

Nesse contexto, o ministro afirmou que as buscas em gabinete da Câmara se justificam “pelo fato de manter maior potencial probatório, considerando que as ações sob suspeita seriam empreendidas justamente no contexto da rotina de desempenho funcional da investigada na Casa Legislativa”.

Dino é relator também de uma ação em que o Supremo vedou as práticas do orçamento secreto, obrigando que a Câmara adotasse critérios mínimos de transparência e rastreabilidade do dinheiro público até o destinatário final.

Atualmente, tramitam no Supremo variadas investigações sobre desvios de recursos de emendas parlamentares oriundas do orçamento secreto. 

Conta de padaria

A participação de Tuca na organização e imposição do orçamento secreto foi relatada à PF por seis parlamentares. São eles: os deputados Glauber Braga (Psol-RJ), José Rocha (União-BA),  Adriana Ventura (Novo-SP), Fernando Marangoni (União-SP), Dr. Francisco (PT-PI) e do senador Cleitinho (Republicanos-MG).

As falas reforçam a suspeita de que havia “redirecionamento forçado” de recursos de emendas por Lira, sublinhou o ministro Flávio Dino.

Em relatório parcial, a PF destacou como desde 2020 Tuca ocupou diversos cargos estratégicos em empresas públicas e no Legislativo, sempre por indicação de Lira, que a permitissem manipular o direcionamento de emendas. 

Após encontrarem uma anotação à mão que coincide com o direcionamento de emendas, os investigadores destacaram “o incomum desapego à formalidade” na formulação do Orçamento da União.

“Uma anotação à mão, realizada de maneira rudimentar, foi responsável pela realocação de recursos de um Município para outro. Lamentavelmente, não há como não comparar a maneira de controlar e organizar o orçamento secreto coordenado por TUCA a uma ‘conta de padaria’”, escreveram os investigadores.

Continue Lendo

Reportagens

Nosso Natal, exposições inéditas, festival de esportes e shows de rock movimentam o final de semana

Eventos têm entrada gratuita e são promovidos com recursos ou apoio do Governo do Distrito Federal; para ampliar o acesso da população, ônibus e metrô funcionam sem cobrança no domingo, com o programa Vai de Graça

Publicado

em

Por

 

Por
Catarina Loiola, da Agência Brasília | Edição: Chico Neto

 

Este final de semana promete agitar a capital: tem evento para quem gosta de levantamento de peso e crossfit, festival para aqueles que amam o universo gamer, programação natalina e até opções para os amantes de motociclismo e rock. As atrações contam com apoio deste Governo do Distrito Federal (GDF), por meio das secretarias de Cultura e Economia Criativa (Secec-DF), de Turismo (Setur-DF) e de Esporte e Lazer (SEL-DF). Confira abaixo.

Nosso Natal 2025

A magia natalina já invadiu a capital federal. O Nosso Natal 2025 vai iluminar a Esplanada dos Ministérios até 4 de janeiro (exceto dias 24 e 31 deste mês), sempre das 17h às 23h. O festival é promovido com investimento de R$ 15 milhões pela Secec-DF, com apoio da Chefia-Executiva de Políticas Sociais e execução do Instituto Missão Hoje.

O ponto central da vila cenográfica é a árvore de Natal, com mais de 30 metros de altura, localizada na praça de alimentação. O espaço também conta com a Casa do Papai Noel e o presépio, a Vila dos Doces e a Vila dos Elfos, ambas disponibilizando lojas de artesanato e mais opções gastronômicas. Para garantir a diversão, estão disponíveis a pista de gelo, com sessões a cada 30 minutos e idade mínima de 5 anos exigida para participação, e a roda-gigante de 22 metros, com 16 gôndolas e cabine adaptada.

Além disso, a criançada pode brincar no carrossel, que tem capacidade para até 36 pessoas, e no trenzinho, que circula continuamente durante todo o evento. Também há o teatro infantil, com 200 ingressos gratuitos por sessão, e as oficinas criativas. Serão 78 oficinas ao longo do evento, com quatro turmas diárias, às 17h30, 18h35, 19h40 e 20h45. Toda a programação é divulgada no Instagram da Secec-DF.

Exposição inédita

Exposição É pau, é pedra… está em cartaz no foyer do Teatro Nacional Claudio Santoro | Foto: Divulgação

O foyer do Teatro Nacional Claudio Santoro, reinaugurado por este GDF no ano passado, recebe a obra e a história de Sérgio Camargo, um dos nomes mais influentes e consagrados das artes plásticas do Brasil. A exposição É pau, é pedra… começou nesta quarta-feira (10) e segue até 6 de março de 2026, com entrada gratuita, das 9h às 22h. São cerca de 200 peças que revelam o conhecimento único do artista sobre mármore, madeira e outros materiais.

Artes

Que tal visitar um museu neste final de semana? O Museu Nacional da República está com a exposição Pintura Italiana Hoje. Uma Nova Cena, promovida pela Embaixada da Itália em Brasília e pela Triennale Milano, em parceria com o GDF. São apresentadas obras de 27 artistas italianos, nascidos entre 1990 e 2000, que redefinem a pintura no século 21. O espaço funciona de terça-feira a domingo, das 9h às 18h30, e tem entrada gratuita – assim como todos os outros museus geridos pela Secec-DF.

Os visitantes também podem conhecer a mostra Matriz, com obras do artista pernambucano José Francisco Borges, que traduz o imaginário do povo nordestino em imagens fortes, diretas e poéticas; a exposição Na Cidade Mora um Rio, composta por dez peças inéditas do artista Lino Valente, em vídeo, fotografia, objetos e instalações, dedicadas aos rios invisíveis que atravessam Brasília; e ainda a mostra Bancos Indígenas do Brasil – Rituais, com 54 obras de 39 etnias sobre o papel do objeto na relação entre o visível e o invisível.

Motociclismo e muito rock

Brasília Moto Festival tem programação divesificada com música, exposições e gastronomia | Foto: Divulgação

A quarta edição do Brasília Moto Festival (BMF) vai animar o Eixo Ibero-Americano neste final de semana. Até domingo (14), o evento oferece uma programação variada: shows de rock e blues, feira de adoção de animais, exposição de equipamentos motociclísticos e artesanato, além de muita gastronomia. A entrada é gratuita mediante a doação de um quilo de alimento não perecível.

O encontro começa nesta quinta (11), às 19h30, com homenagem ao festival de Woodstock e apresentações das bandas Old Is Cool, Rock Drops, Haroldinho Mattos e Quinta Essência. Na sexta (12), às 19h30, sobem ao palco os grupos Sun Garden, Celebration, Monster Jam e Sargento Pimenta. No sábado (13), a partir das 17h, o público vai aproveitar a música de Claquetes, Diogo Branko, Ray Titto e os Calabares, Sub Pop, Double Band e Cloning Stones. No domingo (14), as bandas The Memories e Lúpulo e Cereais Não Maltados encerram o evento, a partir das 14h.

Mais música

O Hip Hop Comunidade chega à Galeria dos Estados, no Plano Piloto, neste final de semana. Promovido pela Secretaria de Atendimento à Comunidade (Seac-DF), o evento ocorre neste sábado, das 13h às 18h, com batalha de rimas, aulas de dança e apresentações musicais.

O público também terá acesso a serviços de beleza, como limpeza de pele e massagem capilar e corporal, e ao programa Atendimento em Movimento, que oferece orientação e escuta ativa à população. Para as crianças, haverá brinquedos infláveis, pintura facial, esculturas de balões, pipoca e algodão-doce. A seletiva para a batalha de rimas será na sexta-feira, das 19h às 21h, no estúdio Have Dreams, na Asa Norte.

Lutas

BSB Fight é atração na Praça da Bíblia de Ceilândia | Foto: Divulgação

A Praça da Bíblia de Ceilândia será palco de grandes disputas nesta sexta-feira, a partir das 16h, com a terceira edição do BSB Fight. O evento chegou à cidade na quarta, com seletivas e pesagens, e vai animar a região com mais de 45 lutas, incluindo sete confrontos pelo cinturão. A programação, organizada pelo Instituto de Desenvolvimento Social Brasileiro (Inbras), também conta com ações sociais para as crianças e é totalmente gratuita. Os ingressos estão disponíveis na plataforma Sympla.

Levantamento de peso

O Brasília Fitness Open (BFO) vai animar o Ulysses Centro de Convenções de sexta a domingo. O festival terá competições de três modalidades — crossfit, fitness race e levantamento de peso olímpico (LPO) — com participação de 216 atletas de diversos níveis de rendimento. Também estarão presentes nomes renomados no esporte, como os atletas Ricardo Marquez, Mateus Romão e Danilo Moreira, incentivando a prática de exercícios e posicionando Brasília, mais uma vez, como palco de torneios multiesportivos. A entrada é limitada à capacidade do espaço. Os ingressos estão disponíveis na plataforma Bilheteria Digital.

Inclusão social

Circo Vitória, no Guará, terá sessão especial no sábado, com entrada franca para pessoas com deficiência e seus acompanhantes | Foto: Divulgação

Localizado na EQ 31/33 do Guará, ao lado do edifício Consei, o Circo Vitória promove, neste sábado, uma sessão adaptada para pessoas com deficiência (PcDs), transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e transtorno do espectro autista (TEA). O objetivo é proporcionar uma experiência cultural acessível, acolhedora e sensorialmente adequada, transformando o picadeiro em um ambiente de diversidade e encantamento. A sessão será às 16h30. A entrada é franca para pessoas que se encaixam no público-alvo, e cada um pode levar até dois acompanhantes, gratuitamente.

Mundo gamer

Em Taguatinga, Festival Next Level oferece palestras e oficinas de jogos, além de um espaço dedicado à história dos videogames | Foto: Divulgação

O Festival Next Level segue presente no Alameda Shopping, em Taguatinga, até segunda-feira (15), das 9h às 21h. O evento oferece palestras sobre o mercado da tecnologia e oficinas de desenvolvimento de jogos, com turmas para pessoas a partir de 8 anos pela manhã (10h às 11h) e à tarde (14h às 15h). Também estão disponíveis um museu sobre a história dos videogames desde a década de 1980, e cinco arenas temáticas: Arena PC Gamer, Arena Corrida, Arena Console, Arena Fliperama e Arena Just Dance.

Gratuidades

O Jardim Botânico de Brasília (JBB) estará de portas abertas para a população neste final de semana, das 8h30 às 17h. Criado em 1985, o espaço é uma das principais áreas de conservação do Cerrado e promove educação ambiental, pesquisa científica e lazer por meio de trilhas, jardins temáticos e espaços de visitação. De terça a sábado, a entrada custa R$ 5 por pessoa; aos domingos, é gratuita, graças ao programa Lazer para Todos.

A política pública de ampliação do lazer, criada por este GDF em março deste ano, também abrange o Zoológico de Brasília. O equipamento funcionará normalmente neste final de semana, das 8h30 às 17h, com venda de ingressos até as 16h. O pagamento é em dinheiro, pix ou cartão de débito e crédito.

Com o Vai de Graça, o cidadão pode acessar esses e outros espaços sem preocupação em relação ao deslocamento. Lançado no final de fevereiro, o programa permite a gratuidade nos ônibus e metrô aos domingos e feriados.

Continue Lendo

Reportagens

CLDF aprova apoio financeiro para futebol do DF e aumenta valores de agremiações femininas

Programa vai beneficiar clubes masculinos, femininos e de categorias de base que disputem campeonatos nacionais

Publicado

em

Por

 

Foto: Andressa Anholete/ Agência CLDF

A Câmara Legislativa aprovou a criação do Programa de Apoio ao Futebol do Distrito Federal (PAFDF). A iniciativa, prevista no Projeto de Lei Complementar 95/2025autoriza a Secretaria de Esporte e Lazer (Sel-DF) a apoiar financeiramente os times de futebol sediados no DF, tanto profissionais quanto amadores.

Segundo o texto, o PAFDF vai beneficiar clubes masculinos, femininos e de categorias de base que disputem campeonatos nacionais. Durante a votação, os deputados distritais se mobilizaram para aumentar os valores destinados às agremiações femininas. Os parlamentares aprovaram uma emenda ao projeto que duplicou os valores propostos pelo Executivo para as categorias das mulheres.

Desta forma, o texto foi aprovado com os seguintes valores máximos de patrocínio da Sel-DF:
• até R$ 2 milhões para agremiações que disputem a Série A1 feminina;
• até R$ 1 milhão para a Série A2 feminina ou a Copa do Brasil feminina;
• até R$ 400 mil para a Série A3 feminina;
• até R$ 1 milhão para competições nacionais de categorias de base femininas.

Os valores máximos para as categorias masculinas foram mantidos conforme a proposta original do governo:
• até R$ 8 milhões para agremiações que disputem a Série A;
• até R$ 6 milhões para a Série B;
• até R$ 4 milhões para a Série C;
• até R$ 2 milhões para a Série D, podendo o regulamento estabelecer valores distintos para a Copa do Brasil, conforme as peculiaridades da competição;
• até R$ 1 milhão para competições nacionais de categorias de base masculinas.

A deputada Dayse Amarilio (PSB) contou que havia entre os parlamentares a vontade de equiparar as categorias femininas e masculinas, mas foi possível chegar no acordo de duplicar os valores para as mulheres, o que ela considerou um “avanço”. “O futebol feminino tem dado muito orgulho para o Brasil. Lugar de mulher é onde elas querem estar”, afirmou Amarilio.

O deputado Eduardo Pedrosa (União) ressaltou que a Câmara Legislativa elaborou a emenda para “garantir que as mulheres também recebam valores consideráveis”, visando “desenvolver o futebol feminino”. O parlamentar agradeceu o envio do projeto pela Secretaria de Esporte e parabenizou a dedicação das atletas do Distrito Federal.

A segunda vice-presidente da CLDF, deputada Paula Belmonte (PSDB), também comentou sobre o projeto: “É muito importante que a gente incentive o esporte. Além de salvar as nossas crianças, o esporte de Brasília movimenta a economia e traz a regionalidade”. A parlamentar também parabenizou o conjunto de deputados distritais pela sensibilidade com a pauta do futebol feminino.

O programa

O Programa de Apoio ao Futebol tem o objetivo de oferecer suporte técnico, institucional e financeiro às agremiações do DF, para promover qualificação das estruturas esportivas, a profissionalização das equipes e o aumento da competitividade nos jogos nacionais da Confederação Brasileira de Futebol.

Os times beneficiados deverão realizar contrapartidas sociais, como a oferta de vagas gratuitas para alunos de escolas públicas nos projetos esportivos das agremiações, entre outras medidas.

“É de fato um projeto extremamente importante para a nossa cidade e para o futebol de Brasília”, definiu o presidente da CLDF, deputado Wellington Luiz (MDB).

 

 

Ana Teresa Malta – Agência CLDF

Continue Lendo

Reportagens

SRTV Sul, Quadra 701, Bloco A, Sala 719
Edifício Centro Empresarial Brasília
Brasília/DF
rodrigogorgulho@hotmail.com
(61) 98442-1010