Reportagens

Senado volta a analisar regras para pesquisas clínicas com seres humanos

 

Está de volta ao Senado o projeto que cria regras para a pesquisa clínica com seres humanos e o controle das boas práticas clínicas por meio de comitês de ética em pesquisa (CEPs). O PL 6.007/2023 é um substitutivo (texto alternativo) da Câmara dos Deputados ao PLS 200/2015, dos ex-senadores Ana Amélia, Waldemir Moka e Walter Pinheiro. A intenção dos autores era acelerar a liberação de pesquisas clínicas no Brasil.

Aprovado em 2017 pelo Senado, o projeto foi analisado pelos deputados, que apresentaram um novo texto em substituição ao dos senadores, com mais artigos e definições ligadas à pesquisa. Aprovado em dezembro, o substitutivo agora será analisado pelo Senado. O texto, do deputado Pedro Westphalen (PP-RS), prevê direitos para os participantes voluntários das pesquisas e deveres para os pesquisadores, os patrocinadores e as entidades envolvidas.

O substitutivo traz 54 definições de termo ligados à pesquisa, além de exigências éticas e científicas para a realização de pesquisas com pessoas. Além disso, institui  o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos, e cria regras para fabricação, uso, importação e exportação de bens ou produtos para esse tipo de pesquisa. Também estão previstas regras para o armazenamento e a utilização de dados e de material biológico humano.

Uma das inovações com relação ao texto do Senado é o prazo de 90 dias para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analise petições primárias de ensaios clínicos com seres humanos para fins de registro sanitário do produto sob investigação. A exceção será para produtos complexos, cujo prazo é de 120 dias. Esses prazos não constavam no texto original. Caso os prazos sejam descumpridos, o desenvolvimento clínico poderá ser iniciado, desde que contenha as aprovações éticas pertinentes.

Regras

As pesquisas, de acordo com o texto, deverão atender a exigências éticas e científicas, como embasamento em relação risco-benefício favorável ao participante; respeito a seus direitos, segurança e bem-estar; e respeito a sua privacidade e ao sigilo de sua identidade.

Para que a pesquisa possa ocorrer com a participação de seres humanos, seja um ensaio clínico de medicamento já existente ou similar ou terapias experimentais, o pesquisador deverá submeter o pedido (protocolo de pesquisa) ao comitê de ética vinculado à instituição que realizará a pesquisa. O comitê será composto por equipe multidisciplinar, nas áreas médica, científica e não científica e terá em sua composição um representante dos participantes da pesquisa.

Se a pesquisa envolver um grupo especial, representante desse grupo poderá participar como membro ad hoc e, se for o caso, também um consultor familiarizado com a língua, os costumes e tradições da comunidade (povo indígena, por exemplo). Esse integrante convidado não participa da deliberação, que caberá somente aos membros efetivos.

O prazo para que esses comitês analisem os protocolos de pesquisa submetidos a eles com as informações necessárias é de 30 dias, com a possibilidade de pedidos de documentos adicionais ao pesquisador. O parecer será pela aprovação da pesquisa, não aprovação, aprovação com pendência se houver necessidade de correção; ou suspensão, quando pesquisa aprovada e em andamento deve ser interrompida por motivo de segurança. Dessa decisão caberá recurso ao próprio comitê.

Quando a pesquisa for de interesse estratégico para o SUS (definido pelo Ministério da Saúde), terá prioridade na análise ética e contará com procedimentos especiais de análise, nos termos de regulamento.

Voluntários

A participação nos estudos é voluntária e sem remuneração, mas os participantes podem receber algum tipo de pagamento se a pesquisa envolver ensaios clínicos de fase 1 ou de bioequivalência, como os realizados para atestar a funcionalidade de vacinas ou a efetividade de medicamentos genéricos.

Para isso, o interessado deve integrar o Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalência, não participar de mais de uma pesquisa ao mesmo tempo e, em caso de teste de avaliação da dose máxima tolerada ou avaliação de biodisponibilidade e bioequivalência, terá de esperar seis meses entre uma pesquisa e outra.

A participação em qualquer pesquisa dependerá de um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) assinado pelo participante ou seu representante legal. Esse termo deverá ser redigido de forma clara e legível com informações necessárias para o completo esclarecimento sobre a pesquisa. O participante poderá desistir da pesquisa a qualquer momento, sem ônus ou prejuízo, além de ter direito ao ressarcimento de despesas como transporte e alimentação, ainda que envolvam seus acompanhantes.

Medicamento experimental

Após a participação do voluntário na pesquisa clínica, o projeto prevê que o pesquisador deverá avaliar a necessidade da continuidade do fornecimento do medicamento experimental. Ao contrário do garantido atualmente por normas infralegais, o fornecimento de medicamento pesquisado poderá ser interrompido em algumas situações.

Uma delas é após cinco anos da disponibilidade comercial do medicamento no país. O prazo previsto no projeto do Senado era de dois anos. Outra hipótese incluída no substitutivo é quando o medicamento experimental estiver disponível no Sistema Único de Saúde (SUS).

Entre as hipóteses que autorizam a interrupção também estão a decisão do participante, a cura da doença, o agravamento da saúde, a introdução de alternativa terapêutica satisfatória, a falta de benefício do uso continuado (considerando-se a relação custo/benefício); reações adversas que inviabilizem a continuidade,  impossibilidade de obtenção ou fabricação do medicamento por questões técnicas ou de segurança.

Material biológico

No termo que terá de assinar, o participante deverá autorizar ou não o armazenamento de seu material biológico para outras pesquisas de forma gratuita. Para isso, terá direito a ser informado sobre potenciais benefícios e riscos inerentes à disposição de seu material biológico. Também poderá ter acesso às informações associadas a seu material, principalmente quanto a achados em pesquisas que revelem potenciais danos à sua saúde, e será informado sobre a transferência, a perda, a alteração ou o descarte do material.  O consentimento pode ser retirado pelo participante a qualquer tempo.

O projeto prevê que o material biológico e os dados da pesquisa serão utilizados exclusivamente para a finalidade do respectivo projeto, exceto se no termo de consentimento houver autorização expressa para uso em pesquisas futuras. O comitê poderá autorizar a dispensa desse consentimento prévio se a pesquisa for de relevante valor social e não for viável ou exequível sem essa dispensa.
Além disso, por meio de um termo de transferência, o material biológico poderá ir para outros pesquisadores, inclusive no exterior.

Indenização

A proposta determina ainda a indenização do participante por danos sofridos por sua participação na pesquisa. Nesses caos, ele deve receber assistência à saúde necessária para solucionar esses danos. Caberá ao patrocinador pagar a indenização e a assistência.

No caso de pesquisas patrocinadas por governos, agências governamentais nacionais ou internacionais ou instituições sem fins lucrativos, a instituição de pesquisa brasileira poderá assumir as responsabilidades pela indenização, isentando os patrocinadores dessa obrigação. Essa exceção foi incluída no texto pela Câmara.

Com informações da Agência Câmara

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)

Fonte: Agência Senado

 

 

Continue Lendo
Clique para comentar

Leave a Reply

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *

Reportagens

Dia de conscientização alerta sobre preconceito contra albinismo

Condição genética atinge 21 mil brasileiros, diz secretaria

Publicado

em

 

Ainda cercado por muitos tabus e preconceitos, o albinismo, condição genética na qual o indivíduo apresenta ausência total ou parcial da melanina, pigmento natural responsável pela coloração dos olhos, pele e cabelo, está presente em cerca de 21 mil brasileiros, segundo dados da Secretaria de Atenção Primária à Saúde (Saps). Instituído pela Assembleia Geral da Organização das Nações Unidas (ONU) como o Dia Internacional de Conscientização sobre o Albinismo, o dia 13 de junho é dedicado a incentivar a população a acabar com o preconceito contra os albinos e a apoiar a união das pessoas que têm essa condição genética, considerada rara.

“Este é um assunto que precisa ser muito discutido, não apenas anualmente, mas rotineiramente e em todo tipo de ambiente. A mídia televisiva, com todo seu alcance, aborda o tema em novelas, em que profissionais e  pessoas com essa condição levam para a ficção as dificuldades encontradas na vida real, aumentando a propagação da informação. Esta é uma das formas de mostrar como os obstáculos podem ser superados. Assim, crianças e adultos albinos se sentirão melhor onde estiverem”, explicou a psicóloga Natalie Schonwald, que também é pedagoga e faz palestras sobre inclusão e diversidade.

Para Natalie, que trabalha na área da educação e alfabetização com os anos finais da educação infantil e iniciais do ensino fundamental I, a desinformação prejudica a vida das crianças albinas e pode levá-las à exclusão social. Segundo ela, um esforço para reduzir as consequências psicológicas decorrentes do albinismo é começar, desde a educação infantil, a explicar a essas crianças que a condição não as impede de ter uma boa vida social e participar de qualquer tipo de atividade.

“Assim como ocorre com qualquer deficiência, o albinismo não é amplamente discutido na sociedade, e a falta de conhecimento é o que gera preconceito. Muitas vezes, a desinformação impede a sociedade de lidar adequadamente com indivíduos albinos. Isso pode levar crianças a enfrentar dificuldades de relacionamento, pois seus colegas podem se afastar, resultando em danos psicológicos que necessitam de cuidados. O albinismo é um distúrbio genético que precisa ser compreendido e tratado com sensibilidade”, observou Natalie.

De acordo com a psicóloga, crenças e mitos associados à aparência dos albinos, assim como outras dificuldades, devem ter como foco o acolhimento. Ela ressaltou que nenhuma criança nasce preconceituosa e que isso vem da sociedade, por isso o ambiente escolar é propício para quebrar estigmas e transformar cidadãos, mostrando que o preconceito não tem nada de positivo.

“Nós, enquanto educadores, podemos trabalhar por meio de diversas atividades como rodas de conversa, pesquisas, bate-papos com as crianças que têm albinismo para entender quais as suas dificuldades e como se sentem no ambiente escolar. Essas propostas devem ser desenvolvidas de acordo com cada faixa etária e intenção de cada conteúdo, pois uma pauta pode abranger várias disciplinas”, complementou a educadora.

Cuidados

A falta de melanina diminui a proteção da pele e facilita a entrada de raios nocivos. Por isso, pessoas de todas as idades precisam se prevenir contra os danos causados pelo sol e pela luz ultravioleta. Para pessoas com essa condição os riscos de desenvolverem lesões, câncer e queimaduras solares é aumentado. Já nos olhos, além da fotossensibilidade, podem ter astigmatismo, hipermetropia e nistagmo, que é o movimento irregular dos olhos.

“Por isso, é recomendado o uso de protetor solar, igual ou maior que 50, e vestimentas com fator de proteção. Para os olhos, é fundamental o uso de óculos escuros para a saúde ocular. Esses são os principais desafios de saúde enfrentados pelos albinos – fora olhos, pele e cabelo, nenhum órgão é afetado”, esclareceu a dermatologista, clínica geral e membro da Sociedade Brasileira de Dermatologia (SBD) Juliana Lewi, que também alerta para a necessidade de acompanhamento permanente do indivíduo por um profissional da área.

Além disso, Juliana destacou a importância das campanhas de conscientização do portador e de toda a sociedade, que, com as informações corretas, pode ter elementos para ser mais compreensiva e desenvolver a empatia. De acordo com a profissional, assim como os pais e as escolas, a comunidade médica também deve combater o estigma gerado em torno do assunto com a finalidade de promover uma maior inclusão dos indivíduos com albinismo.

“É necessário fazer campanhas na televisão, além de outros tipos de propaganda que expliquem a doença, já que a conscientização é fundamental para evitar o preconceito. E também divulgar mais o Dia Internacional de Conscientização do Albinismo, uma data muito importante para educar a população sobre as diferenças fenotípicas que existem e fazer as pessoas albinas se sentirem acolhidas por todos”, disse.

Edição: Nádia Franco

 

 

Continue Lendo

Reportagens

Innova Summit chega à quarta edição promovendo inovação e novos negócios no DF

A convenção espera receber 30 mil pessoas no Centro de Convenções Ulysses Guimarães. Programação vai até sexta-feira (14) com entrada gratuita

Publicado

em

 

Por Adriana Izel, da Agência Brasília | Edição: Vinicius Nader

 

Um dos maiores eventos da América Latina voltado à inovação e negócios, o Innova Summit chegou à quarta edição no Distrito Federal. Este ano a feira ocorre até 14 de junho, no Centro de Convenções Ulysses Guimarães, com entrada franca. A abertura oficial da convenção ocorreu na noite desta quarta-feira (12) com a presença de autoridades do Governo do Distrito Federal (GDF), que investiu R$ 6 milhões na realização do evento.

“Nós sabemos que há uma mudança tecnológica no mundo e não podemos ficar atrás, nem reféns da tecnologia de outros países. Nós precisamos produzir conhecimento e ter tecnologias aqui para melhorar a vida do cidadão. Eventos assim demonstram a criatividade do brasileiro e a condição de produzir muita coisa boa. Mas é preciso incentivo, por isso o GDF sempre irá ajudar esse tipo de evento”, destacou a vice-governadora do DF, Celina Leão.

Celina Leão: “Eventos assim demonstram a criatividade do brasileiro e a condição de produzir muita coisa boa. Mas é preciso incentivo, por isso o GDF sempre irá ajudar esse tipo de evento” | Fotos: Joel Rodrigues/ Agência Brasília

A nova edição conta com a participação de 150 startups, que montaram estandes gratuitamente no evento, além de empreendedores e influenciadores de renome. O presidente do Instituto Conecta Brasil e organizador do Innova Summit, Eduardo de Lima Moreira, ressaltou que essa é a única edição do país totalmente gratuita. “Estamos aqui, mais um ano crescendo com o evento. Nenhum outro estado conseguiu entregar um evento totalmente gratuito tanto para o público quanto para quem está expondo como acontece aqui no DF. É resultado do investimento do GDF”, ressaltou.

A expectativa é receber cerca de 30 mil pessoas ao longo de três dias e movimentar mais de R$ 150 milhões em negócios. Este ano o evento tem como foco a sustentabilidade, o empreendedorismo e a inovação com experiências imersivas e disruptivas propondo soluções inovadoras do mercado.

“Estamos aqui versando sobre o futuro da nossa cidade, criando novos negócios e estimulando novos empreendedores que, sem dúvidas, gerarão recursos e renda nas próximas décadas”

Leonardo Reisman, secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação

“Estamos aqui versando sobre o futuro da nossa cidade, criando novos negócios e estimulando novos empreendedores que, sem dúvidas, gerarão recursos e renda nas próximas décadas. Então o Innova Summit é isso: inspiração para esses novos empreendedores de forma gratuita”, analisou o secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação, Leonardo Reisman.

Para o presidente da Fundação de Apoio à Pesquisa do Distrito Federal (FAPDF), Marco Antônio Costa Júnior, o evento consegue ser um ambiente de discussão e compartilhamento de informações capazes de transformar o cenário de Brasília. “Precisamos ajudar realmente essa cultura empreendedora, dos empreendedores e das startups aceleradas, porque sabemos que são um motor da nova economia”, opinou.

Programação diversificada

Helder Brito: “Esse tipo de evento faz o país crescer cada vez mais e incentiva o empreendedorismo”

Palestras, debates, exposição comercial e workshops estão entre as atividades previstas na programação. A estrutura conta com Palco Master, com os maiores nomes do mercado; Palco Inovação, com painéis e palestras sobre tecnologia; Palco Visionário, com foco no empreendedorismo feminino e universo gamer; Espaços Networking, ambientes interativos para a realização de encontros e experiências imersivas; e Trilha da Sustentabilidade, um caminho interativo de jornada educativa.

O empresário Helder Brito, 40 anos, visitou a feira na abertura com o objetivo de se aprofundar mais sobre empreendedorismo, conhecer novas tecnologias e fazer novos contatos. “Isso foi o que me atraiu a esse evento. Vi que tinham pessoas renomadas do mercado palestrando e também estou aproveitando para dar uma rodada nos estandes para ver tecnologias inovadoras. Acho que esse tipo de evento faz o país crescer cada vez mais e incentiva o empreendedorismo”, comentou. Ele se encantou com um projeto de impressão em 3D. “Me chamou bastante atenção essa impressora 3D. É uma perfeição. Até estou levando uma peça para dar de presente para a minha prima”, revelou.

A universitária Kailany Calisto foi ao evento para agregar conhecimento e crescimento profissional

Pela primeira vez no Innova Summit, a jovem Kailany Calisto, 22 anos, compareceu em busca de conhecimento e mais oportunidades em sua carreira. Ela é estudante de psicologia e atua em uma empresa de RH. “Como sou estudante, estou sempre buscando conhecimento para agregar no meu crescimento profissional. Todo conhecimento é bem-vindo, principalmente se for de forma gratuita”, analisou. Para ela, conhecer novos projetos foi o ponto alto da feira. “Gostei muito de um aplicativo, o Scalador, que tem uma pegada de RH para pessoas que fazem trabalhos freelancer. Achei muito interessante a ideia. É um projeto novo, que tem tudo para crescer”, completou.

O Scalador é um dos aplicativos criados em Brasília que está sendo apresentado em um dos estandes da feira. De iniciativa do empresário Bryan Horsth, 33 anos, a plataforma serve para conectar profissionais autônomos com o mercado gastronômico. Ter a oportunidade de expor o dispositivo para mais pessoas é o que atraiu a participação do Horsth na feira. “A importância é justamente demonstrar que a gente existe. Estamos aqui em Brasília, mas também temos como expandir para outros municípios e estados. Além disso, aqui temos como trazer mais investimentos para dentro da nossa startup e ampliar o campo de atuação”, disse.

O Innova Summit é uma realização do Instituto Conecta Brasil, com apoio da Fundação de Apoio à Pesquisa do Distrito Federal (FAPDF), da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação do DF (Secti-DF) e do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, com patrocínio do Banco de Brasília (BRB) e da Caixa Econômica Federal.

 

 

Continue Lendo

Reportagens

Regras para publicidade no Plano Piloto são alteradas e vão à sanção

Foto: Carlos Gandra/ Agência CLDF

Publicado

em

 

Na sessão desta terça-feira (11), os distritais apreciaram o projeto de lei nº 985/2024, em tramitação conjunta com o PL nº 1.066/2024. As duas proposições alteram o Plano Diretor de Publicidade do Plano Piloto, Cruzeiro, Candangolândia e Lagos Sul e Norte, e foram aprovadas na forma de substitutivo assinado pelos autores das propostas originais, os deputados Wellington Luiz (MDB) e Jorge Vianna (PSD).

O texto aprovado estabelece que, na área central de Brasília, no Setor de Diversões Norte (SDN) e no Setor de Diversões Sul (SDS), salvo nas fachadas voltadas para o Eixo Monumental (Rodoviária de Brasília), é admitida a instalação de meios de propaganda nas seguintes áreas:

– Na fachada leste voltada para o Setor Cultural Norte (SCTN);

– Na fachada oeste voltada para o Setor Hoteleiro Norte (SHN);

– Na fachada norte voltada para o Setor Comercial Norte (SCN);

– Na fachada leste voltada para o Setor Cultural Sul (SCTS);

– Na fachada oeste voltada para o Setor Hoteleiro Sul (SHS);

– Na fachada sul voltada para o Setor Comercial Sul (SCS).

De acordo com a proposta, com exceção desses locais e das “empenas cegas das edificações” – face externa sem aberturas para iluminação e ventilação de um edifício –, é proibida a instalação de painéis publicitários com mais de três metros quadrados na área tombada de Brasília.

Além disso, o texto estabelece que o Plano de Ocupação dos meios de propaganda deverá respeitar o espaçamento mínimo de 100 metros, quando localizados na mesma margem da rodovia. No caso da Estrada Parque Aeroporto (EPAR), a distância entre os meios deverá ser um pouco maior, 125 metros, segundo o projeto.

Denise Caputo – Agência CLDF

 

 

Continue Lendo

Reportagens

SRTV Sul, Quadra 701, Bloco A, Sala 719
Edifício Centro Empresarial Brasília
Brasília/DF
rodrigogorgulho@hotmail.com
(61) 98442-1010